固定方锥混合机

固定方锥混合机

适用范围

适用于粉剂、预混剂

技术特点：

方锥混合机是国际制药界使用最普遍的固体分粒状药物的混合设备。混合机混合均匀度高，方便装料、混合、出料及清洗； 能与前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效的防止了由于反复转料造成的交叉污染与粉尘影响；方锥混合机是药厂总混、 批混的理想设备

GMP新标准：

迈驰公司根据2020年兽药生产管理规范关于五类兽药生产质量管理的特殊要求，摘取了对粉散、预混剂部分关键要求。

总体要求:最大限度的降低兽药生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续保持稳定的生产出符合注册要求的兽药。

细则要求：

第二十一条、粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应用密闭式生产工艺，尽可能实现生产过程自动化控制

第二十二条、散剂车间生产工序应从中材料拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置 相应的功能的区，配置相应的防潮、通风、防霉等设施

第二十三条、粉剂、预混剂可共用车间，但应与散剂车间分开

第二十四条、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局、干湿功能区相对分离，以减少污染。中药材仓库应独立 设置、并配置相应的防潮、通风、防霉等设施

第二十五条、粉剂、预混剂、散剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产设定点配备有效除尘装置、称量、投料等操作应 在单独除尘控制间中进行，中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施

第二十六条、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，其他散剂、预混剂一般不小于2立方米。混合设 备用具备良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等于物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗 腐蚀性能的材质

第二十七条、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置适 宜的装量的监控装置

第二十八条、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的清洗系统，应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响